1기타 품질시스템
제품의 설치 및 정비 전반에 걸쳐 제품의 수락 상태가 명확히 식별되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
비적합 제품 및 기타 품질 문제의 재발을 시정·방지하는 데 필요한 모든 조치가 식별되지는 않았다.
3기타 품질시스템
후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 공정이 확립된 절차에 따라 적절히 밸리데이션·승인되지 않았습니다.
4일탈/CAPA/조사
변경 또는 공정 일탈이 발생했을 때 밸리데이션된 공정을 재밸리데이션하지 않았다.
5기타 품질시스템
부적합 제품의 검토 및 처분 절차를 기술한 절차가 이행되지 않았다.
6기타 품질시스템
조직 구조가 품질시스템 요구사항이 완전히 충족되도록 보장하기에 적절하지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
