1품질부서 관리감독
시정조치계획(CAP)의 거부, 재제출 및/또는 QA 검토 지연으로 문제 보고서가 계속 미결 상태이다.
Inspection Record
American Red Cross Southeastern Michigan Region — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
양성 병 경보가 발생한 무작위 혈소판 풀은 항상 적시에 적절한 표준작업절차에 따라 처리되지는 않는다.
3교육/작업자
2008년 6월 18일 현재, 간호 직원 redacted (b)(4) 및 redacted (b)(4)가 2007년 9월 성분채혈에서 전혈 채혈로 전환되기 전에 redacted (b)(4) 동종/지정 및 자가 성분채혈 이중 적혈구 공여자의 신체검사 수행에 관한 교육을 받았음을 뒷받침하는 서면 문서가 없었습니다.
4기타 품질시스템
삭제된 (b)(4) 문서는 시정조치 효과성의 척도로서 EC 수행을 다루고, 지속적 시정조치를 포함한 EC의 요구 빈도에 관한 지침을 제공하며, EC의 기한 설정을 규정한다.
5기타 품질시스템
승인된 교육과정이 학습자(직원)와 감독자에 의해 항상 서명되고 완료된 것으로 확인되지는 않았다.
6기타 품질시스템
삭제된 (b)(4) 문서는 여러 혈액제품에 대한 샘플링 전략을 나타낸다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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