Inspection Record

American Red Cross Southeastern Michigan Region — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 3건교육/작업자안정성/보관무균보증/무균공정

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1교육/작업자

LMS(학습자 관리 시스템)에 문서화된 직원 교육 및 훈련은 정확하지 않했다.

2안정성/보관

혈액의 채혈, 처리, 보관 및 유통(distribution) 과정에서 준수해야 할 모든 단계를 포함하는 문서화된 표준작업절차(SOP).

3무균보증/무균공정

채혈 부위는 Whole Blood의 무균 용기를 최대한 보장하는 방법으로 준비되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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