American Red Cross Greater Alleghenies Regio — FDA 483 지적사항

혈액 및 혈액 구성성분 채취 시 따라야 할 모든 단계를 포함한 서면 표준작업절차가 항상 유지 및 준수되지는 않았다.

injunction decree의 절차 요건으로부터 deviation(일탈)이 있었다.

혈액 또는 혈액 구성성분 채취 담당자는 배정된 업무의 유능한 수행을 보장하고 최종 제품이 표방하거나 표시한 안전성, 순도, 역가, 확인 및 유효성을 갖도록 보장하기 위해 필요한 전문 교육을 포함한 교육과 경험이 충분하지 않았다.

보고된 각 adverse reaction에 대한 철저한 조사가 수행되지 않았다.

문서화된 절차가 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.