American National Red Cross Heart of America Region — FDA 483 지적사항

회수를 용이하게 하기 위해 각 단위의 유통 또는 수령을 쉽게 결정할 수 있는 시스템을 포함하는 유통 및 수령 절차의 실패.

혈액 또는 혈액성분 수집을 담당하는 인력은 할당된 기능의 적절한 수행을 보장하고 최종 제품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 안전성, 순도, 효능, 정체성 및 유효성을 보장하기에는 그 수가 충분하지 않했다.

일반 기록(general records)을 유지하지 못했다.

보고된 각 이상반응(adverse reaction)에 대해 철저한 조사를 실시하지 않았다.

동종 수혈용 혈액 및 혈액 구성성분 채취와 배포 시 따라야 할 모든 단계를 포함한 서면 표준작업절차가 항상 유지 및 준수되지는 않았다.