1불만/회수
보고된 환자 문제, 불만, 이상약물반응, 의약품 또는 기기 결함 및 기타 이상사건 보고의 취급 및 처분에 대한 이용 가능한 문서가 없었습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사가 유통하는 무균 의약품(예: 주사용)의 조제에 대해, 유통 시점 또는 제품의 보관수명(유효기간) 동안 설정된 기준(해당 시 규격 및/또는 USP 한도)을 충족함을 검증할 적절한 문서가 없습니다.
3불만/회수
불만 처리와 관련된 문서화된 절차가 없으며, 귀사는 불만 파일도 유지하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
