1무균보증/무균공정
귀사는 무균시험 및/또는 진균 시험 후 고객에게 발행하는 미생물 시험성적서(Microbiology Report)에 사용된 시험법이 USP <71>이라고 기재하고 있다.
Inspection Record
ARL Biopharma, Inc. dba Analytical Research Laboratories — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 엔도톡신 시험 후 고객에게 발행하는 미생물 시험성적서(Microbiology Report)에 사용된 시험법이 USP <85>라고 기재하고 있다.
3기타 품질시스템
귀사는 NECC 및 Ameridose LLC가 시험 의뢰한 의약품을 포함하여 모든 의약품에 대해 역가(assay) 시험에 사용된 모든 분석법이 밸리데이션되었음을 입증하는 문서를 보유하고 있지 않다.
4기타 품질시스템
귀사는 2010년 10월부터 2012년 10월까지 여러 의약품에서 13건의 확인된 엔도톡신(endotoxin) 부적합이 발생하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
