1기타 품질시스템
A TNAA 치료 프로세스의 설계에서는 아트로핀 REDACTED(B)(4) 및/또는 프랄리독심 REDACTED(B)(4) REDACTED(B)(4)%(표적의 4)%)가 포함된 모든 ATNAA 장치를 일관되게 감지하고 제거하기 위해 모든 변수를 적절하게 평가하지 않았했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
'2013년 10월 1일, ATNAA 로트 2M1257의 편집됨(B)(4) 외부 배송 상자 중 10개의 교정된 파우치를 FDA가 검토하는 동안 편집됨(B)(4) 중 3개의 파우치에서 교정되었음을 나타내는 "R"이 누락된 것으로 관찰되었했다.
3공정밸리데이션
ATNAA 장치 개선(remediation)에 대한 문서화된 공정 밸리데이션 프로토콜이 준수되지 않았다.
4기타 품질시스템
ATNAA (Atropine 2.1mg/0.7mL and Pralidoxime Chloride 600mg/2.0mL Injection) 자동주사기 개선(remediation) 공정은 atropine REDACTED (B)(4)가 있는 모든 ATNAA 장치를 일관되게 검출하고 제거하도록 밸리데이션되지 않았다.
5기타 품질시스템
부적합 로트에 대한 적절한 임계값이 충족될 때 강화검사와 중지를 요구하는 ISO-2859-1 표준의 전환 규칙이 적용되지 않았다.
6문서화/기록관리
ATNAA 배치기록(batch records)은 작업의 각 주요 단계를 수행한 사람의 식별정보를 포함하지 않아 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
