1무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing areas)이 무균조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리하기 위한 시스템에 관하여 미비했다.
Inspection Record
Infusion Partners (subsidiary of BioScrip) — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역이 환경 상태(environmental conditions)를 모니터링하는 체계와 관련하여 미흡했다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.
5교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
