1무균보증/무균공정
귀사는 무균 조제품 제조에 사용되는 유리 바이알 및 마개의 발열성 물질 제거가 수행되었음을 입증하는 데이터를 제공하지 못했습니다.
Inspection Record
Weatherford Compounding Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 다음 조제 무균 조제품의 역가 실패에 대한 조사를 수행하지 못했습니다. A.
3무균보증/무균공정
무균 조제품 조제 후 <Redacted b4>를 수행했음을 입증하는 문서가 제공되지 않았습니다.
4무균보증/무균공정
귀사는 무균조제제제(compounded sterile preparations)에 포함되는 원료 및 원료의약품(API)의 칭량에 사용되는 <Redacted b4> 저울(제조사: <Redacted b4>)을 교정(calibration)하지 않았다.
5무균보증/무균공정
귀사가 비경구 투여용 조제 무균 제제(CSP)의 멸균 공정을 밸리데이션하기 위해 배지충전시험을 실시했음을 입증하는 문서를 제공하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
