1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
Inspection Record
RX South DBA RX3 Compounding Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Haijing Hu · Linda F Murphy공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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