1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
Inspection Record
RX South DBA RX3 Compounding Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing areas)이 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 모든 설비를 유지관리하기 위한 시스템에 결함이 있었다.
3안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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