1기타 품질시스템
품질 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호): 반제품으로 완제품 시험을 대체하는 경우 타당한 근거자료를 갖출 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질관리 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호): 주성분 입고시험을 적절하게 수행할 것.
3규제보고/변경관리
허가관리 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제1의2호): 완제품 유연물질 시험(분석 조건)의 해외제조소 관리사항과 허가사항을 일치시켜 관리할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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