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식품의약품안전처 · 2024년

식품의약품안전처가 2024년에 공개한 실사 문서 24건입니다. 문서를 열면 그 실사의 지적을 모두 보실 수 있습니다.

Nandu Chemical Industries기타 품질시스템 · 설비/시설 2024-12-31 지적 6건 화일약품(주)세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 2024-12-16 지적 3건 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 환경모니터링 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 문서화/기록관리 2024-12-04 지적 9건 Cenexi-Laboratoires Thissen SA기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 2024-12-04 지적 3건 명문제약(주)무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 데이터 완전성 · 원자재/공급업체 관리 2024-11-29 지적 4건 (주)인트로바이오파마시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 2024-09-23 지적 5건 Bracco Imaging S.p.A.기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 2024-07-30 지적 5건 BIPSO GmbH표시/포장 · 기타 품질시스템 2024-07-15 지적 3건 고려제약(주)세척밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 2024-07-11 지적 3건 오스틴제약(주)원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2024-07-11 지적 4건 우진비앤지(주)밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2024-07-11 지적 3건 성원애드콕제약(주)교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 2024-06-21 지적 3건 (주)씨티씨바이오세척밸리데이션 · 데이터 완전성 2024-06-21 지적 3건 대원제약(주)세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 데이터 완전성 2024-06-21 지적 5건 부광약품(주)원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 데이터 완전성 2024-06-21 지적 5건 (주)삼화바이오팜문서화/기록관리 · 데이터 완전성 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 2024-05-03 지적 5건 신풍제약(주)표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 데이터 완전성 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 2024-05-03 지적 7건 Hubei Guangchen Pharmaceutical Co., Ltd안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 데이터 완전성 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 2024-04-30 지적 8건 Haupt Pharma Wülfing GmbH세척밸리데이션 · 설비/시설 2024-04-30 지적 3건 시믹씨엠오코리아주식회사설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 2024-03-27 지적 5건 일동제약(주)시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 2024-03-26 지적 3건 안국약품(주)기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2024-03-26 지적 3건 삼천당제약(주)세척밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 데이터 완전성 2024-03-26 지적 4건 (주)태준제약시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 문서화/기록관리 2024-01-09 지적 3건

이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적 3건 이상이 우리말로 정리된 문서를 목록에 넣되, 문서 하나에 지적이 한 건씩만 담기는 기관(EU·영국 GMP 비준수 보고서)은 그 기준을 적용하지 않습니다. 그 밖의 문서는 지적사항 검색에서 찾아보실 수 있습니다. 각 문서는 규제기관이 공개한 원문으로 바로 연결됩니다.

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