1안정성/보관
[시험실 / 기타] [별표 1의2] 제11.1호 — 중요 시약에 대해 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되는지 정기적으로 점검할 것.
지적 내용
2세척밸리데이션
[시설·장비 / 기타] [별표 1의2] 제5호 — 제조설비의 적격성평가(qualification) 작동절차와 기준을 보완할 것. 설비를 수동으로 세척하는 경우, 타당한 주기로 효율성을 재검증하도록 개선할 것.
3문서화/기록관리
[제조 / 기타] [별표 1의2] 제8.1호 — 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본을 제조기록서(batch record)에 포함하도록 개선할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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