1기타 품질시스템
품질관리(기타) — 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11호: 조제한 완충액·표준액 등의 사용기한을 적절하게 설정할 것.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(기타) — 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제12호: 제조장비(컬럼)에 대한 밸리데이션(validation)을 적절하게 수행할 것.
3문서화/기록관리
제조관리(기타) — 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제8호: 공정 밸리데이션된 방법으로 제조설비(크로마토그래피)의 조작조건을 정하도록 제조기록서 등을 개정할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-08-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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