1데이터 완전성
품질 관리(기타): 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11호에 따라 시험기록 관련 데이터 완전성(data integrity) 위험 평가를 적절하게 수행할 것.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질 관리(기타): 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제11호에 따라 품질관리 시 사용한 저울 칭량값의 근거자료를 갖출 것.
3밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(기타): 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제5호에 따라 배양기의 재적격성평가(requalification)를 적절하게 수행할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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