1밸리데이션/적격성평가
[제조·기타] [별표 1] 6.2 공정 밸리데이션(process validation)에서 기존 밸리데이션 결과를 준용하는 경우 타당한 근거를 마련할 것.
지적 내용
2설비/시설
설비가 충분히 건조한 상태에서 보관되지 않았다(별표 1 제6.4호, 제조, 기타).
3기타 품질시스템
제조소에서 사용하는 문서가 발행 이력 추적, 분실·교체 방지를 위한 로그북 형태로 관리되지 않았다(별표 1 제5.2호, 품질경영, 기타).
4환경모니터링
시설장비 기타 [별표 1] 2.3 — 작업 중 환경모니터링(부유입자) 위치 선정 근거 마련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
