1무균보증/무균공정
[시설장비·기타] [별표 1] 9.2 무균구역(aseptic area, Grade B)의 표면균 기준을 타당하게 설정할 것.
지적 내용
2무균보증/무균공정
[시설장비·기타] [별표 1] 9.1 무균구역 작업자에 대하여 갱의 적격성평가(gowning qualification)를 실시할 것.
3기타 품질시스템
[품질경영·기타] [별표 1] 12 진행 중인 변경관리(change control) 건이 누락되지 않도록 관리하는 절차를 마련할 것.
4기타 품질시스템
자동이물검사기 성능검사 시 파티클 크기를 고려한 표준이물이 설정되지 않았다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).
5무균보증/무균공정
무균구역 기류패턴 시험 주기가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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