1기타 품질시스템
제조 분야 기타 지적: [별표 1] 8.1에 따라 제조공정 관련 유효숫자 기준을 마련할 것.
지적 내용
2안정성/보관
시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 2.1에 따라 안정성 챔버의 알람 통보 등에 관한 절차를 마련할 것.
3컴퓨터화시스템
시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 2.2에 따라 컴퓨터화시스템에 사용자별 접근 권한을 부여할 것.
4기타 품질시스템
시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 4.4에 따라 작업실 청소상태 등의 평가방법을 관리할 것.
5밸리데이션/적격성평가
시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 2.1에 따라 타정기 적격성평가(qualification) 항목을 타당하게 반영할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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