1설비/시설
시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 의약품의 제조 및 시험에 사용되는 설비(계측기)에 대하여 교정 리스트를 작성할 것을 요구했다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 적격성평가(qualification) 수행 시 작동 범위를 포함하여 실시할 것을 요구했다.
3기타 품질시스템
시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 정제수 시스템의 필터에 대한 적합성을 정기적으로 확인할 것을 요구했다.
4기타 품질시스템
시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 칭량작업에 사용하는 저울의 실제 사용 범위를 고려하여 일일점검을 수행할 것을 요구했다.
5설비/시설
시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 제조에 사용되는 중요 기계 및 설비에 대하여 모든 중요공정변수를 포함하여 교정할 것을 요구했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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