1설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Cipher Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
원료의약품(API)의 제조·유통 및/또는 수입에 관여한 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증할 증빙이 없거나 미흡했다.
3설비/시설
공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시(labelling)업체·유통업체·수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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