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AnazaoHealth Corporation 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 8건에서 확인된 지적 52건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션규제보고/변경관리교육/작업자시험실/품질관리원자재/공급업체 관리설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템불만/회수안정성/보관오염/교차오염 관리표시/포장품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-09-02
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 핵약국에서 방사성의약품 제조에 종사하는 직원이 완제의약품을 오염으로부터 보호하기 위한 적절한 보호복을 착용하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 의약품 용기 및 마개는 의도된 용도에 적합한지 확인하기 위해 깨끗하지 않고 멸균 처리되었으며 발열성 특성을 제거하도록 처리되었했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.
2022-11-21
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2019-11-27
미국 FDA
지적 3건규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 귀 outsourcing facility가 의약품 조제에 사용하는 bulk drug substance 각각은 section 503(a)(2)(C)에서 요구하는 바와 같이 FDCA section 510에 따라 등록된 시설에서 제조된 것이 아니다.
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