1원자재/공급업체 관리
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
3시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
