1오염/교차오염 관리
핵약국에서 방사성의약품 제조에 종사하는 직원이 완제의약품을 오염으로부터 보호하기 위한 적절한 보호복을 착용하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
다음 조제된 방사성의약품 배치에 대한 완제품 무균 시험 결과가 기록되지 않았다. A.
3공정밸리데이션
회사는 다음 분야의 방사성의약품 생산에 대한 관리가 불충분합니다. (A) 원자재의 생산 투입 승인 관련 관리, (B) 공정 중 관리, (C) 완제의약품 출하 관리.
4무균보증/무균공정
다음 조제된 방사성의약품 배치는 완제품 무균 규격을 충족하지 못했으며, 이러한 실패에 대한 조사가 문서화되지 않았습니다. A.
5기타 품질시스템
유효기간이 지난 화학물질이 생산에 사용됩니다.
6환경모니터링
환경 모니터링 관행이 불충분합니다.
7무균보증/무균공정
회사는 무균 시험을 위한 배치 샘플링 프로토콜이 없습니다.
8무균보증/무균공정
미디어 필 절차가 부적절하거나 항상 준수되지 않습니다.
9기타 품질시스템
조제 시트가 부적절합니다.
10기타 품질시스템
해당 업체는 제품 용기·마개 시스템이 사용기한 동안 제형을 보호하는 데 적합함을 입증하지 않았다.
11무균보증/무균공정
Nuclear Pharmacy의 가운 착용 관행은 무균이어야 하는 방사성의약품의 무균공정에 부적절하다.
12품질부서 관리감독
핵의학 약국을 위한 지정된 품질관리부서가 없다.
13원자재/공급업체 관리
의약품에 정확한 라벨, 표시 사항 및 포장 자재가 사용되도록 보장하기 위해 설계된 문서화된 절차가 없다.
14기타 품질시스템
다음 조제된 방사성의약품 배치에 대해 완제품 엔도톡신 시험 결과가 기록되지 않았다: A.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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