AnazaoHealth Corporation — FDA 483 지적사항

의약품 용기 및 마개는 의도된 용도에 적합한지 확인하기 위해 깨끗하지 않고 멸균 처리되었으며 발열성 특성을 제거하도록 처리되었했다.

발열성물질(pyrogens)에 대한 적절한 실험실 시험과 관련된 시험절차가 문서화되지 않았고 준수되지 않았다.

구성성분(component), 의약품 용기(container) 및 마개(closure)의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 반려 절차를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차(written procedures)가 부재했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

기계 및 전자 장비의 정기 교정과 점검이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

문서화된 규격 적합성 판정을 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.