1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
외주제조시설이 의약품 조제에 사용한 bulk drug substance는 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 대로 section 510에 따라 등록된 시설에서 각각 제조되지 않았다. 구체적으로 01/22/2014 관련 bulk drug substance 제조업체와 관련되었다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
4표시/포장
귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨 및 용기에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
