AnazaoHealth Corporation — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원은 자신에게 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록이 항상 작성되지는 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

귀사의 outsourcing facility가 의약품 조제에 사용하는 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 바와 같이 section 510에 따라 등록된 시설에서 각각 제조되지 않았다.