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Apotex Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 14건에서 확인된 지적 79건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템시험실/품질관리원자재/공급업체 관리무균보증/무균공정컴퓨터화시스템안정성/보관오염/교차오염 관리공정밸리데이션규제보고/변경관리문서화/기록관리불만/회수세척밸리데이션표시/포장품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-04-13
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2025-12-02
미국 FDA
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
2025-11-10
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
2025-11-04
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다…
2025-04-14
캐나다 보건부
지적 12건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 세척밸리데이션 업체의 가열멸균(heat sterilization) 사이클 모니터링 및 문서화가 미흡했다.
2024-09-09
캐나다 보건부
지적 6건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
2023-12-05
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 기록의 유지관리가 미흡했다.
2023-10-16
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
2023-02-14
캐나다 보건부
지적 8건일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
2023-01-16
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다. 공급자·제조원·시험소·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2023-01-16
캐나다 보건부
지적 3건시험실/품질관리 · 설비/시설 시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
2023-01-16
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
2022-03-08
캐나다 보건부
지적 7건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 무균공정(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
2021-01-11
캐나다 보건부
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
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