1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
원자재·공정 중 의약품·벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
