1무균보증/무균공정
업체의 가열멸균(heat sterilization) 사이클 모니터링 및 문서화가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
제조구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 시스템, 설비, 원자재 및/또는 공급업체의 변경을 시행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
업체가 무균구역(aseptic area)과 인접 구역 간 차압을 지속적으로 모니터링하지 않았다.
9안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability)이 미흡했다.
10기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
12세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
