1무균보증/무균공정
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다…
지적 내용
2설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 또는 기타 설정 요건을 벗어나 변경되게 하는 오작동이나 오염을 방지하도록 장비 및 기구를 적절한 주기로 세척하고 유지관리하며, 의약품의 특성에 따라 적절히 소독 및/또는 멸균하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 장비를 적절히 유지관리하지 못하였습니다. 예를 들어, 실사 중 당 기관의 조사관은 다음을 확인하였습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치 또는 그 구성 요소 중 규격을 충족하지 못하는 모든 설명되지 않은 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 미국 시장에 유통된 (b)(4) 용액, (b)(4) 용액 및 (b)(4) 스프레이 약품에 대해 적절한 조사를 수행하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 중요한 장비 고장을 적절히 조사하지 않고…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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