1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록 관리가 미흡했다.
3설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 신뢰할 수 있는 용수 공급을 보장하기 위한 정제수 설비의 운전이 미흡했다.
4문서화/기록관리
일탈(deviation), 보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 제조 단계가 완료되었음에도 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기록되지 않았다.
5기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
