1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비, 이행 및/또는 수준이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
5기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
7오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
