Apotex Inc. — FDA 483 지적사항

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

각 batch의 공정 중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행할 테스트 및 조사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건(aseptic conditions)을 제어하는 ​​데 사용되는 장비를 유지하기 위한 시스템이 부족한다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.

귀하의 회사는 의약품이 의도한 대로의 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 갖도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 무균공정(aseptic processing)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

확립된 샘플링 계획 및 테스트 절차는 수행 시점에 따르거나 문서화되지 않았다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 불완전하게 기재되어 있다.