1설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 시설 및/또는 제조공정이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
4무균보증/무균공정
청정구역에 대한 위생관리 프로그램 문서가 미흡했다. 무균공정(aseptic) 구역의 시설 및 장비에 대한 업체의 세척이 미흡했다.
5설비/시설
업체는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 업체는 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역 또는 청정구역의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다. 업체는 무균제제 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 충분히 모니터링하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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