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Chief Medical Supplies Ltd 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 8건에서 확인된 지적 96건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템시험실/품질관리설비/시설원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사교육/작업자안정성/보관컴퓨터화시스템규제보고/변경관리불만/회수세척밸리데이션표시/포장밸리데이션/적격성평가오염/교차오염 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-06-16
캐나다 보건부
지적 11건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2025-04-28
캐나다 보건부
지적 13건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
2024-03-04
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
2024-02-20
캐나다 보건부
지적 12건안정성/보관 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 의약품 안정성시험 프로그램에 제조된 매년 각 함량별로 최소 한 개 배치가 포함되지 않았다.
2023-04-11
캐나다 보건부
지적 19건원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 컴퓨터화시스템 · 오염/교차오염 관리 원료 샘플링 계획이 미흡했다. 원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적이고 식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
2023-02-06
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
2022-02-08
캐나다 보건부
지적 17건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2021-09-23
캐나다 보건부
지적 8건불만/회수 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 · 규제보고/변경관리 · 세척밸리데이션 의약품 품질에 관해 접수된 불만 및 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
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