1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다. 원료 공급업체와 의약품 제조업자(fabricator) 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다. 각 공급업체의 원료에 대한 전(全)항목 확인시험(confirmatory testing)이 실시되지 않았다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
5기타 품질시스템
용수 시험에 대한 회사의 모니터링이 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품에 대한 진행 중 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자(fabricator)의 원료 기준규격이 미흡했다. 의약품 제조에 사용된 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준에 부합하지 않았다.
11설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
12설비/시설
제조부서 책임자의 학력, 경력 및/또는 관리감독이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다. 인사기록의 관리가 미흡했다.
13세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 실효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
14컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 중요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
15시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
16규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
17원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자(fabricator) 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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