1원자재/공급업체 관리
원료 샘플링 계획이 미흡했다. 원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적이고 식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
보관용 검체(retention sample)에 관한 절차서 및 기록이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원료에 대한 축소 재시험 프로그램을 운영하고 있었다. 원료의 출고 및 입고에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 원료·포장재·반제품 및/또는 벌크 의약품에 대한 문서화·표시 및/또는 격리 조치가 미흡했다.
8교육/작업자
작업자의 직무기술서·부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
9설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험실의 설계·설비 및/또는 유지관리가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
12기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 용수가 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못할 가능성이 있었다.
13일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
14안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
15표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치의 확인 식별이 미흡했다. 캐나다 입고 전 또는 후 검체에 대해 실시한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
16컴퓨터화시스템
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
17오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
18기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
19기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-04-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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