1기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다. 시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다. 업체가 교육훈련의 유효성을 평가하지 않았다.
7기타 품질시스템
업체의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원자재 각 로트에서 채취한 검체를 규격에 대해 전항목 시험하지 않았다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
11설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
12시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
13기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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