1불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품의 로트 또는 배치가 제조 또는 판매 전에 기준규격에 따라 검사되거나 시험되지 않았다. 문서화된 기준규격이 미흡했다.
3기타 품질시스템
위탁 시험소가 유효한 업허가(establishment license)를 보유하지 않았다.
4표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
5규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
서로 다른 제품에 대한 작업이 동일한 작업실에서 동시에 또는 연속적으로 수행되었다. 새로운 공정 작업을 시작하기 전에 라인 클리어런스(line clearance)가 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
격리보관구역의 관리가 미흡했다.
8세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 시행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
