1설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
3설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
새로운 제조작업을 시작하기 전에 라인클리어런스(line clearance)를 실시하지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
8설비/시설
의약품 오염 방지를 위한 설비의 설계·제작·운전·배치가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10교육/작업자
업체가 교육의 효과성을 평가하지 않았다.
11기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다. 미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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