1기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
핵심 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 시설 및/또는 제조공정이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
측정기기의 정확성과 정밀성을 정기적으로 점검하지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용되는 원자재의 기준이 공정서 기준을 충족하지 않았다. 정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도에 대한 적정 요건을 충족하지 못하는 물이 공급될 가능성이 있었다.
8기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
