1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관·유통 및 각 조건에 관한 증빙의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다. 시약 및 배지의 수령·조제·취급이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
제품 및 원자재의 오염 방지 조치가 미흡했다.
5불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
6시험실/품질관리
업체는 의약품·원료·주성분의 각 로트 또는 배치별 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다. 품질관리부서(quality control unit)의 포장·표시용 포장재 출고 승인이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 시행 전 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 검토·승인이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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