1안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 제조된 매년 각 함량별로 최소 한 개 배치가 포함되지 않았다.
Inspection Record
Chief Medical Supplies Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및 관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 원자재·포장재·반제품·벌크 의약품에 대한 문서화·표시 및 격리보관이 미흡했다.
4설비/시설
직원의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및 기록 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7기타 품질시스템
제조기준문서(master production documents)가 미흡했다. 문서가 공용어 중 하나로 작성되어 제공되지 않았다.
8기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
9시험실/품질관리
품질경영시스템(quality management system)의 효과성을 실행·유지 및/또는 개선하는 데 필요한 충분하고/또는 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
12시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 해당 전자 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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