Firm Record
Eugia Pharma Specialities Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 8건에서 확인된 지적 52건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사기타 품질시스템시험실/품질관리문서화/기록관리설비/시설오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리공정밸리데이션교육/작업자데이터 완전성세척밸리데이션안정성/보관컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-04-29
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 시험실 관리에, 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.
2026-03-27
유럽 EMA
지적 1건데이터 완전성 메로페넴 원료를 생산하는 제조 유닛의 이전 실사 시정조치 이행을 검증하고 현재 GMP 준수 상태를 평가하기 위해 2026년 2월 25–27일 후속 실사가 수행되었다. 이전에 확인된 여러 중대 결함이 시정되지 않은 채 남아 있었고, 추가적인 중대 및 주요 결함이 관찰되어, 종합적으로 원료의 품질이 저해되었음을 입증하며 본 NCR 발행으로 이어졌다. 이전 실사의 중대 결함이 지속되었다. 이동식 LAF(PB/LAF23)의 장갑 완전성 점검이, 간헐적 검증을 보여주는 영상 증거에도 불구하고 작업 중 일관되게 수행되지 않았다. PB032 실의 LAF 및 RABS 문에 열화와 파손이 나타나 청정실 등급 간 격리를 보장하지 못했다. 아울러 압력계가 송풍기-필터 압력만 측정해 등급 A와 등급 B 간 차압 모니터링이 없어, 이 중대 구역의 적절한 환경관리 증거가 없었다. 추가 중대 결함이 확인되었다. 위험평가 QRM/EU2/061/2025가 신규 RABS 설치 및 충전라인 배치 변경 후 메로페넴 API 제조공정의 재밸리데이션 필요성을 평가하지 않았다. 등급 A/B 구역으로의 자재 및 부품 이송이 단방향·연속 공정을 따름을 입증하지 못했는데, 이동식 LAF가 추가 용기 회수를 위해 작업 도중 제거되어 업체의 이전 CAPA 약속에 배치되었다. PB032의 충전라인 통 세척이 실 내부에서 비밀폐·비자동 공정으로 수행되었고 잉여수가 RABS 앞에 놓인 양동이로 배수되어 상당한 오염 위험을 초래했다. 여러 주요 결함도 확인되었다. 변경관리가, 이전에 중대로 간주된 것을 포함해 중대성에 따라 분류되지 않았다. 변경관리 SOP 및 지문 출입 승인 관리 SOP를 포함해 절차가 정의·책임·운영 단계에 관한 명확성을 결여했다. 위험평가가 배치제조기록(BMR) 갱신 필요 여부를 명확히 결정하지 않았다. 품질관리에서 완전하고 최신인 분석자 적격성 매트릭스가 없었다. LIMS에서 한 분석자에게 배정된 분석이 다른 분석자에 의해 수행되어 업무 배정 미준수를 나타냈다. QC 로그북이 추적성과 순차적 문서화를 결여했고 주요 활동에 대한 감사추적이 누락되었다. 장비 상태 식별이 LIMS 기록과 불일치했고, 교정 책임이 정의된 절차와 일치하지 않았다. 미생물 시험실에서 환경 모니터링 검체가 적시에 제공되지 않았고, 인큐베이터의 중대 온도 모니터링 지점이 식별되지 않았다. 기술구역 및 유틸리티의 유지보수가 부적절했다. 교체 필터가 손상되고 오염된 상자에 보관되었고, AHU28 관련 덕트 및 단열재가 열화되었으며, 프리필터 세척 스테이션 및 RO수 배관에 오염과 부식이 나타났고, PB32에 공급하는 AHU028 내 프리필터가 세척 기록에도 불구하고 오염된 것으로 보였다. 전반적으로, 미해결 중대 결함의 지속과 새로 확인된 중대·주요 지적이 결합되어, 무균 API 제조에 요구되는 관리 수준을 보장하지 못했음을 입증한다. 이 결함들은 이 유닛에서 생산된 메로페넴 원료의 품질을 저해하며 본 NCR 발행을 정당화한다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 확인된 결함의 수와 심각성으로 인해, Eugia Unit II에서 생산된 메로페넴 원료로 제조된 완제품의 공급을 금지해야 한다. 포르투갈은 이 유닛에서 제조된 메로페넴 API를 함유한 모든 의약품 배치를 완전히 식별해 회수를 진행할 것이다.
2026-02-12
미국 FDA
지적 11건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 교육/작업자 batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
2025-10-21
캐나다 보건부
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2024-08-20
미국 FDA
지적 3건문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188). 귀사는 장비 세척, 소독 및 멸균 기록이 완전하고 정확하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 작업자들은 3개 무균 주사제 배치의 생산 기록에 귀사의 (b)(4)을 위한 마개 (b)(4) 볼과 캡 (b)(4) 볼이 다음과 같다고 기록했습니다…
2024-05-13
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 미흡했다.
2024-02-13
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
2023-06-26
캐나다 보건부
지적 7건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 세척이 가능하도록 및/또는 이물의 축적을 방지하도록 시설이 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
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