1원자재/공급업체 관리
세척이 가능하도록 및/또는 이물의 축적을 방지하도록 시설이 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Eugia Pharma Specialities Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3세척밸리데이션
세척 절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
4설비/시설
회사는 청정구역(clean area)에서 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
5시험실/품질관리
포장재에 대한 검체채취 계획이 미흡했다. 품질관리부서가 승인한 포장재에 대한 규격 설정이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
