1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Eugia Pharma Specialities Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 대한 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 외관 검사(visual inspection)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
용기가 이물에 의해 오염되지 않도록 하는 예방조치가 취해지지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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