Eugia Pharma Specialities Limited — FDA 483 지적사항

시험실 관리에, 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.