Eugia Pharma Specialities Limited — FDA 483 지적사항

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건(aseptic conditions)을 제어하는 ​​데 사용되는 설비를 유지하기 위한 시스템이 부족한다.

무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 적합함에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되어 있지 않다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

직원들은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않는다.

시험실 기록에는 원본 기록의 정확성이 검토되었음을 나타내는 두 번째 사람의 이니셜이나 서명이 포함되어 있지 않다.

발열물질에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차가 준수되지 않았다.

확립된 시험실 제어 메커니즘이 준수되지 않았다.

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.